Marking CE se yon mak konfòmite obligatwa pou anpil pwodwi yo mete sou mache a nanZòn Ekonomik Ewopeyen an (EEA). Kontrèman ak move konsepsyon komen, li sepa yon sètifika kaliteni yon so apwobasyon nan men yon kò espesifik. Olye de sa, li se yondeklarasyon legal pa manifakti ake pwodwi a konfòme ak tout lejislasyon pwoteksyon sante, sekirite ak pwoteksyon anviwònman ki aplikab Inyon Ewopeyen an.
1. Fondasyon Legal la: Nouvo Apwòch Direktiv ak Règleman
Se sistèm nan make CE bati sou lejislasyon Inyon Ewopeyen yo ke yo rekonèt kòm "Direktif" ak "Règleman." Chak vize kategori pwodwi espesifik.
Egzanp Lejislasyon kle yo:
Direktiv machin (2006/42/EC)
Directive Low Voltage (LVD) (2014/35/EU)
Direktiv konpatibilite elektwomayetik (EMC) (2014/30/EU)
Règleman Aparèy Medikal (MDR (EU) 2017/745)- Remake chanjman ki soti nan Direktiv pou ale nan Règleman ki pi sevè.
Direktiv ekipman radyo (RED) (2014/53/EU)
2. Pwosesis Marking CE: Yon Apèsi sou Etap-pa-Apèsi sou Etap
Reyalize konfòmite se yon pwosesis sistematik. Organigram sa a dekri chemen kritik yo ak pwen desizyon yon manifakti dwe swiv.
Natirèlman. Isit la se yon moso konesans pwofesyonèl konplè sou CE Marking, ekri nan lang angle ak estriktire pou klè ak pwofondè.
CE Marking: Yon pwofesyonèl gwo twou san fon plonje
Entwodiksyon: Plis pase jis yon logo
Marking CE se yon mak konfòmite obligatwa pou anpil pwodwi yo mete sou mache a nanZòn Ekonomik Ewopeyen an (EEA). Kontrèman ak move konsepsyon komen, li sepa yon sètifika kaliteni yon so apwobasyon nan men yon kò espesifik. Olye de sa, li se yondeklarasyon legal pa manifakti ake pwodwi a konfòme ak tout lejislasyon pwoteksyon sante, sekirite ak pwoteksyon anviwònman ki aplikab Inyon Ewopeyen an.
1. Fondasyon Legal la: Nouvo Apwòch Direktiv ak Règleman
Se sistèm nan make CE bati sou lejislasyon Inyon Ewopeyen yo ke yo rekonèt kòm "Direktif" ak "Règleman." Chak vize kategori pwodwi espesifik.
Egzanp Lejislasyon kle yo:
Direktiv machin (2006/42/EC)
Directive Low Voltage (LVD) (2014/35/EU)
Direktiv konpatibilite elektwomayetik (EMC) (2014/30/EU)
Règleman Aparèy Medikal (MDR (EU) 2017/745)- Remake chanjman ki soti nan Direktiv pou ale nan Règleman ki pi sevè.
Direktiv ekipman radyo (RED) (2014/53/EU)
2. Pwosesis Marking CE: Yon Apèsi sou Etap-pa-Apèsi sou Etap
Reyalize konfòmite se yon pwosesis sistematik. Organigram sa a dekri chemen kritik yo ak pwen desizyon yon manifakti dwe swiv.
图表
代码
下载
Pi ba Risk
Pi wo Risk
Kòmanse pwosesis CE
Idantifye direktiv ak estanda ki aplikab yo
Detèmine Nivo Risk Product
Modil A: Kontwòl Pwodiksyon Entèn
Prepare TechnicalDocumentation & DoC
Modil B+C, H1, etc.NB Patisipasyon obligatwa
Kò Notifye Fè Evalyasyon Konfòmite
Kò Notifye Pwoblèm Sètifika
Afiche CE Marking
Mete sou mache EEA
Ann dekonpoze chak etap kle yo montre nan tablo a:
Etap 1: Idantifye direktiv ki aplikab yo ak estanda amonize yoSa a se etap fondamantal la. Manifakti yo dwe detèmine ki direktiv Inyon Ewopeyen ki aplike nan pwodwi yo. Imedyatman, yo ta dwe idantifye ki koresponn lanEstanda Ewopeyen an amonize(HENs). Sèvi ak estanda sa yo bay yon "presonpsyon de konfòmite" ak kondisyon esansyèl nan direktiv yo.
Etap 2: Detèmine Pwosedi Evalyasyon Konfòmite aKòm ilistre, pwosedi ki apwopriye a depann anpil sou nivo risk pwodwi a.
Pou pwodwi ki pi ba-risk:Manifakti a ka tipikman swivModil A (Kontwòl Pwodiksyon Entèn), deklare konfòmite ki baze sou pwòp evalyasyon yo.
Pou pwodwi ki gen plis-risk:Patisipasyon yonKò Notifye (NB)se obligatwa. Yon Òganizasyon Notifye se yon òganizasyon twazyèm pati endepandan yon peyi Inyon Ewopeyen deziyen pou evalye konfòmite. Nan ka sa yo, modil tankouModil B (egzamen Inyon Ewopeyen-tip) + Modil C (konfòmite ak tip ki baze sou kontwòl pwodiksyon entèn)oswaModil H (Asirans Kalite konplè)yo komen. NB fè odit epi bay yon sètifika, ki se yon pati enpòtan nan dokiman teknik la.
Etap 3: Prepare Dokimantasyon Teknik laSa a se prèv debaz la nan konfòmite. Fichye teknik la dwe demontre kijan pwodwi a satisfè kondisyon yo epi yo dwe kenbe pou liomwen 10 aneapre yo fin mete dènye inite a sou mache a. Li ta dwe gen ladan:
Yon deskripsyon detaye sou pwodwi a ak konsepsyon li yo.
Rapò evalyasyon risk.
Lis estanda amonize ki aplike yo.
Rapò tès ak rezilta kalkil yo.
Enstriksyon pou itilize ak enfòmasyon sekirite.
Deklarasyon Konfòmite (DoC).
(Si sa aplikab) Sètifika Kò Notifye a.
Etap 4: Ekri epi siyen Deklarasyon Konfòmite Inyon Ewopeyen an (DoC)DoC a se yon dokiman legalman obligatwa kote manifakti a fòmèlman manifakti di fòmèlman konfòmite pwodwi a. Li dwe genyen ladan yo:
Non ak adrès manifakti a.
Modèl pwodwi / kalite / nimewo seri.
Lis direktiv ak règleman ki aplike yo.
Referans sou Estanda Amonize.
Non ak detay Òganizasyon Notifye a (si enplike).
Dat, kote, ak siyati yon moun ki otorize.
Etap 5: Mete mak CE aYon fwa ke tout etap ki anwo yo fin ranpli, make CE a mete sou pwodwi a, plak done li yo, oswa anbalaj. Li dwevizib, lizib, ak indélébile.
3. Kiyès ki pote responsablite a?
Manifakti:Li kenbe responsablite legal prensipal la pou asire konfòmite, menm si li baze deyò EEA.
Reprezantan otorize:Yon antite legal nan EEA a, eksplisitman manifakti a mande pou aji sou non yo konsènan sèten travay (egzanp, kenbe dokiman teknik la).
Enpòtatè:Dwe verifye ke manifakti a deyò manifakti deyò Inyon Ewopeyen an te kòrèkteman fè evalyasyon an konfòmite.
Distribitè:Gen yon obligasyon pou tcheke ke pwodwi a gen mak CE a epi li akonpaye pa dokiman yo mande yo.
4. Move Konsepsyon komen Klarifye
Lejann: "CE" kanpe pou "Lachin ekspòtasyon."
Reyalite:Li se yon abrevyasyon fraz franse a "Conformité Européenne" sa vle di "Konfòmite Ewopeyen an."
Lejann: Yon sètifika CE pèmanan.
Reyalite:Nenpòt chanjman enpòtan nan konsepsyon oswa itilizasyon entansyonèl egzije yon re-{0}}evalyasyon konfòmite. Sètifika Kò Notifye yo egzije tou odit siveyans kontinyèl.
Lejann: CE make endike bon jan kalite oswa orijin.
Reyalite:Li se sèlman yon paspò pou aksè nan mache, ki endike konfòmite ak lwa sekirite ak pèfòmans.
Konklizyon
Pou nenpòt biznis ki vize mache EEA a, yon apwòch solid ak dokimante pou make CE pa opsyonèl -se yon kondisyon legal fondamantal. Konprann pwosesis la, idantifye chemen ki kòrèk la pou pwodwi ou a, epi kenbe dokiman teknik konplè yo enpòtan pou asire aksè mache konfòme yo ak diminye risk legal ak finansye.
